近期，北京市昌平区通过北京市“创新药械项目制管理”机制，北京药品医疗器械创新服务站（昌平站）协助当地企业北京佰仁医疗科技股份有限公司成功推出的经导管肺动脉瓣膜系统（国械注准20263132078）获得上市批准。这款产品属于第三类创新医疗器械，自2025年1月引入项目制管理以来，昌平站始终保持积极服务与闭环管理，采取多项措施推动注册进程。
服务站实施了全流程动态跟踪机制，安排专人负责对接，每两周进行进展调度，累计跟踪48次，重点关注产品注册受理、现场核查、问题整改和资料补充等关键步骤，确保及时发现和处理问题。此外，服务站还协助协调解决了企业在注册过程中遇到的三项主要诉求，包括优化注册核查流程和提升审评效率。与北京市医疗器械审评检查中心及国家医疗器械技术审评中心的高效沟通，打破了产品注册中的瓶颈。
接下来，昌平站将继续深化“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”的服务模式，加快临床急需的创新药械上市，助力区域医药健康产业的高质量发展。
服务站提供的咨询服务包括： 药品方面：注册、变更和再注册相关咨询，中药医疗机构制剂审评，药品GMP符合性等。 医疗器械方面：有源和无源医疗器械注册的相关政策咨询，医疗器械分类界定，注册体系核查等。
咨询地址为北京市昌平区生命科学园路21号奥瑞金大厦南楼一层101号接待室。联系电话为药品咨询58453788，医疗器械咨询58453799。
此外，国际精准医学加速中心作为昌平医疗健康布局的重要部分，专注于细胞与基因治疗、AI新药研发等领域，配备了GMP中试和QC等专业功能模块，支持突破性疗法的临床转化，帮助企业在可控成本和时间下快速完成创新药物的产业化。目前，加速中心已吸引多家创新企业入驻。
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